一、 重组乙型肝炎（乙肝）疫苗的种类及生产现状：

　　血源乙肝疫苗经过十年上亿人份人群接种，证明具有良好的安全性的免疫原性，但存在对生产者和献血者健康有潜在危险性，生产成本高等缺陷，我国已经完成同重组乙肝疫苗对血源疫苗的替代工作。

　　目前重组乙肝疫苗主要分为酵母，（酿酒酵母和甲基营养型酵母）以及中国仓鼠卵巢细胞（Chinese Hamster Ovary cell，CHO）表达疫苗。

　　（一） 酿酒酵母（Saccharomyces cervisae）

　　1982年Valenzuela首先在酿酒酵母中成功表达乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），1986年9月美国默克公司的重级酵母乙肝疫苗首次取得专利并得到美国FDA的批准。1989年7月比利时史克比成公司的另一重组酵母乙肝炎疫苗也取得专利。目前重组酵母乙肝疫苗的生产厂家除默克公司，史克公司外，我国北京天坛生物，深圳康泰公司也大量生产该种疫苗。其优点为：酵母为低等真核微生物，易于在营养成份简单的培养基中高密中发酵培养，利用工业化生产，表达量高，目前世界上大规模生产和上市的疫苗大多数由该表达系统制备而成。

　　（二） 甲基培养型酵母：

　　共有4种表达系统。甲基营养型酵母生产HbsAg具有培养基廉价，目的基因与酵母染色整合的优点， 不仅可克服质粒丢失，还可提高表达量。汉逊酵母（Hansenula Polymorpha .H.P）和毕赤酵母（Pichia plstoris .P.P）系统已应用于工业化生产。已上市的酿酒酵母和甲基培养型酵母表达乙肝疫苗为含HbsAg成份的疫苗。

　　（三） CHD疫苗： 研究证明：国产血源乙肝疫苗的保护效果至少维持9-10年，国产重组乙肝疫苗（主要为酵母疫苗）的免疫效果和免疫持久性如何，是人们关心的重点。因为乙肝病毒缺乏易感动物模型，乙肝疫苗的免疫效果考核只能应用人体考核来评价，既往研究证明应用乙肝苗阻断HbsAg、HbeAg双阳性母亲的新一儿传播HBV是评价乙肝疫苗的效力的最直接指标，且1-10岁儿童对乙肝疫苗反应较好。

　　二　CDH疫苗的效果

　　我们选择新生儿和儿童作为疫苗考核对象，进行国产酵母乙肝疫苗的免疫效果和持久性研究。阶段结果报告如下：