科技日报讯 (记者李颖)“Keytruda是自2011年以来获得批准的第六款黑色素瘤治疗药物，这是黑色素瘤研究取得良好进展的一个结果，”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。“这些药物中好多有不同的作用机制，为黑色素瘤患者带来新的治疗选择。” 9月4日，默沙东宣布治疗癌症新药Keytruda (pembrolizumab)已经获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于接受ipilimumab(伊匹单抗)疗法后的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗，剂量为每三周一次，每千克体重2mg。Keytruda是在美国获批的首个抗PD-1药物，且获得了FDA的“突破性治疗药物”资格，据了解，该药物主要激发人体免疫系统，抗击晚期癌症。 数据显示，黑色素瘤在美国约占所有新确诊癌症的5%。美国国家癌症研究所提供的信息预计美国今年将有7.61万人被确诊患有黑色素瘤，9710人将会死于这种疾病。而Keytruda则是阻断 PD-1细胞通路的首款获得批准的药物，PD-1可限制人体免疫系统攻击黑色素瘤细胞。 FDA授予了Keytruda 突破性治疗药物资格，因为申请者通过初步临床证据证明这款药物可以提供与现有治疗药物相比的实质性进展。这款药物还获得优先审评资格及孤儿药资格。优先审评资格授予在上市申请提交时有潜力在严重疾病治疗中对安全性或有效性有明显改善的药物。孤儿药资格授予旨在治疗罕见疾病的药物。 据悉，FDA之前批准的五款黑色素瘤药物有伊匹单抗(2011)、聚乙二醇化干扰素α-2b(2011)、威罗菲尼(2011)、达拉菲尼(2013)和曲美替尼(2013)。 |
