在食品药品监管部门实施药械零售经营许可过程中，有一个众所周知的争议，即个体工商户的主体资格如何界定。特别是在新修订药品GSP与《医疗器械监督管理条例》施行后，在更严格更规范的管理氛围下，各地食品药品监管部门都在重新审视法律法规的要求，提高原有习惯做法中药械零售经营许可的准入门槛，当然也不可避免地对行政相对人的权益产生影响。如何做到准入门槛的均衡与统一，笔者试着结合药械零售经营许可的实践和相关法律规定作出分析。 企业与个体工商户 现行《药品管理法》于2001年修订施行，对药品经营主体沿用了1984版《药品管理法》的管理理念，该法制定于计划经济时代，当时的药企均为国企。当非公有制经济在上世纪九十年代飞速发展之后，占市场主体比重最大的一种经营形式——个体工商户也逐步把触角延伸到社会经济生活的诸多领域，药品零售经营领域也不例外。但是，《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册……”在法条文意上将药品零售主体限定为“企业”。按照通常的管理分类，企业可以分为法人企业、非法人企业(如合伙与某些中外合作企业)、个人独资企业。同样，无论新旧《医疗器械监督管理条例》，也只将企业作为获得医疗器械经营许可的组织形式。 再来看个体工商户，这是我国一种较为特殊的市场主体，在《民法通则》中有原则性的规定。《个体工商户条例》第二条规定：“有经营能力的公民，依照本条例规定经工商行政管理部门登记，从事工商业经营的，为个体工商户。个体工商户可以个人经营，也可以家庭经营。”从上述规定可以看出，个体工商户是指符合条件的自然人以个人财产或家庭财产作为经营资本，依法经核准登记，并在法定的范围内从事经营性活动的个人(即使是家庭，也是特定自然人的集合，其特征还是无法脱离自然人，这也是它与企业的根本区别)。因此，在民事诉讼以及行政执法中，个体工商户的诉讼主体地位和被处罚对象性质都是按公民来处理的。 实际的准入门槛 在实际操作中，食品药品监管部门都是将个体工商户作为药械零售主体核发许可证。其实早在2001版《药品管理法》施行之前，许多地方的卫生行政部门与医药行业管理部门就已经向个体工商户授予了药品经营许可。另一个事实是，在中小城市以个体工商户形态存在的药店在数量上要超过企业型药店，而最大的争议也正是在这里。由于《药品管理法》第十四条规定的存在，一般都认为，向个体经营者授予药品经营权是违法的。所以，许可证格式文本也是按企业来设计，在食品药品监管部门行政许可过程中，个体工商户填制《药品经营许可证》时，“法定代表人”与“负责人”这两栏均无法填写。 《药品管理法》在立法时为什么在零售药店开办门槛方面仅仅规定了企业形式，笔者认为或许是考虑到企业形态更有经济实力，毕竟有足够的资产；或许是企业更为正规，避免出现非法逃避质量责任的情况。但这样一来，却造成了监管部门许可中的困境：严格固守“企业”这一门槛，使得很多小型药店无法获批，因为按照企业形态设置一家药店，在资金和人员方面都需要花费较高的成本。当前，在中小城市以及大城市的城郊，一间门面的小药房、夫妻店无疑是占到绝大多数，若把个体工商户完全拒之门外，无论从方便群众购药还是培育药店成长来看，都是极不合理的。 因此，在2001版《药品管理法》施行之初，各地食品药品监管部门从实际出发，对个体工商户的开办申请都是受理的。事实证明，大批个体药店的存在，对方便群众购药与繁荣医药市场方面具有重要作用。如若一味地禁止个体工商户进入药品零售市场，反而会在一定程度上导致药品经营中许可证出租、出借等违法问题的发生。 均衡与统一的监管之道 多年来，许多地方食品药品监管部门的准入大门对个体工商户都是敞开的，国家食品药品监管部门也未有任何禁止性指令。但近两年，随着社会对个体工商户的主体资格质疑的增多，有些地方药品监管部门发文通知不再受理个体工商户的药店开办申请，原有的药店也必须转为企业后才能变更或换证。 笔者对这一做法不赞同。因为在法律法规执行过程中，原则性与灵活性并不矛盾，对某些确需解决的问题，行政部门可在审慎地考量后作出豁免处理。例如，按照旧《医疗器械监督管理条例》规定，所有的二类器械都需要领许可证方能经营，但为了便捷地服务于患者，国家食品药品监管部门对一些安全性能够保障的二类器械豁免领许可证就可以经营，解决的就是销售终端怎样去贴近患者的实际问题。现实证明效果很好，所以新修订的《医疗器械监督管理条例》进一步规定，取消所有二类器械的经营许可证。给予个体工商户药店许可、对某些二类器械豁免许可这两个实际例证，就是药械管理中的均衡状态。 最近，国家食品药品监管总局在关于《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条的解释中指出：从事第三类医疗器械经营的，以及从事第二类医疗器械经营的，其许可和备案的申请主体都应该是企业，而不能是个体工商户。这样一来，原先的个体零售药店就不能经营体温计、血压计这些以前豁免许可证的产品。举例来说，按此新规，相邻的两家药店，挂有个人独资企业执照的药店可以销售上述医疗器械，而挂有个体户执照的药店则不可以。以上这种现象，打乱了药械准入管理中原有的统一状态。 综上，笔者认为，要在食品药品监管中真正设置均衡与统一的准入门槛，首先，要在立法上进行合理设计，而不是单单依靠行政决策。例如，《烟草专卖法》就明确规定，经营烟草制品批发业务只能是企业，而经营烟草制品零售业务的则可以是企业也可以是个人。建议今后在药械立法时也借鉴这一法律规定对准入门槛进行差别性设定。其次，在新旧两种许可措施的衔接阶段，要充分尊重历史情况，不能一蹴而就，要循序渐进、合理地规范药械零售主体。比如，个体药械零售店在办理变更时不应强制“个转企”。 江苏省镇江市食品药品监督管理局 王涤非 |
