(记者乔 宁)1月26日，中国政府法制信息网发布国家食品药品监督管理总局起草的《医疗机构制剂注册管理办法》(征求意见稿)，向社会公开征求意见。相较2005年颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，征求意见稿放宽了对中药制剂的临床试验资料要求，延长了医疗机构制剂批准文号的有效期。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。然而近年来，一些廉价优质的医疗机构制剂产品流向市场，甚至出现网络加价销售等现象。征求意见稿重申，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；制剂应按国家食药总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；制剂说明书和标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 相较《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，征求意见稿对部分医疗机构中药制剂的临床试验资料给予了减免，明确根据中医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂，可免报主要药效学试验资料、药物单次给药毒性试验资料、药物重复给药毒性试验资料、临床研究方案等。 在医疗机构制剂的申报审批方面，征求意见稿释放出利好信号，将医疗机构制剂批准文号的有效期由3年延长至5年。同时规定，当发生灾情、疫情、突发事件需调剂使用医疗机构制剂时，如制剂属于国家食药总局规定的特殊制剂或用于省(市、区)之间调剂的，由调剂双方所在地省(市、区)食药监管部门批准，并报该局备案，不再由国家食药总局批准。 |
