日前，上海市食品药品监督管理局刚公布了一批不符合标准的50批次药品。其中，贵州益佰、贵州信邦等上市企业的银杏叶产品出现在黑榜中。据悉，自2015年5月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动。此后，银杏叶风波持续发酵，多家上市公司都未能幸免，汤臣倍健、扬子江药业等行业巨头也都曾卷入其中。在这一背景下，2015年11月，国家食药监总局发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告（2015年第219号），按照这份公告，违法药企将遭遇重罚。 两上市企业银杏叶药品登黑榜 据中国经营报报道，近日，上海市食品药品监督管理局刚公布了一批不符合标准的50批次药品，是于2015年第四季度对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施的质量监督抽验。 其中贵州益佰制药股份有限公司（以下简称“贵州益佰”）、贵州信邦制药股份有限公司（以下简称“贵州信邦”）等上市公司的银杏叶片出现在黑榜上，根据CFDA补充检验方法抽查检出共9个批次含有槐角苷，其中贵州益佰有5批次不合规。 据公开资料显示，银杏叶片销售在贵州信邦的营收占比很小，以2015年第一季度为例，仅占1.92%，对同期毛利率的影响为1.15%。 贵州益佰所生产的两款银杏叶相关产品为贵州益佰银杏叶片（国药准字Z20027942）、银杏达莫注射液[国药准字H52020031（10ml）]、国药准字H52020032（5ml），其银杏叶片生产所使用的银杏叶提取物供应商为重庆科瑞南海制药有限责任公司，而重庆科瑞南海制药有限责任公司提供给贵州益佰的部分提取物是从不具备资质的企业购买所得。 银杏叶片产品在贵州益佰的营收里也占比极小，2015年第一季度占公司同期总销售收入的0.09%。也因此，上黑榜对其营收不产生重大的影响。 在涉事企业中，有的是在银杏叶生产工艺上违规使用比稀乙醇便宜得多的盐酸，从而可能导致成品酸含量超标；有的伪造原料购进台账和生产检验记录等，而国内另外一些知名医药企业则购买了这些非法生产提取物的产品。一环套一环，最终殃及了银杏叶市场上的大多数企业，也集中显现了行业中积弊已久的问题。 银杏叶风波持续发酵 银杏叶风波从去年下半年至今持续发酵，多家上市企业都未能幸免。 据新京报报道称，截至2015年7月19日，国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇，最多时一天内发布了4次公告。梳理国家食药总局的历次公告可以看到，至今，90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检，报告检出不合格产品（包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊）的企业55家，不合格产品2335批次； 203家保健食品生产企业被排查（其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品），其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。 据悉，不合格企业涉及桂林兴达、宁波立华等原料药提供商，哈药、扬子江、康恩贝等知名药企，以及汤臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生产商。 2015年6月25日，据21世纪经济报道称，相比之下，汤臣倍健购买量较低，所涉130公斤是用于生产“银杏叶提取物鱼油软胶囊”，未用的100公斤原材料已作封存。汤臣倍健对外表示：“公司采用宁波立华制药有限公司所产的银杏叶提取物为原料，仅生产过一批子公司的银杏叶提取物鱼油胶囊3055瓶，该批产品符合国家标准，为确保消费者利益，已对该批产品进行主动召回。” 此外，扬子江药业也曾卷入风波中。2015年6月24日，据经济参考报报道，扬子江药业是国内知名医药企业，据工信部数据显示，2009至2013年，扬子江药业主营业务收入连续五年名列全国医药工业企业百强榜前三甲。据悉，扬子江药业是在自检2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶片过程中发现产品不合格。该公司6月15日在官网上称，九个批次银杏叶片自检结果均为不合格，相应的银杏叶提取物供应商为宁波立华制药。但公司对于其余252个不合格批次的原料来源并未进行说明。 扬子江药业银杏叶片商品名称为依康宁，由扬子江药业与中国医学科学院联合研制，用于治疗瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风等疾患，每年产能约10亿片，年销售金额在5亿元左右。北京药品网信息显示，依康宁价格为1.5元/片。该产品是扬子江药业的拳头产品，先后荣获“国家高新技术产品”“中国知名品牌”“江苏省高新技术产品”“江苏省名牌产品”等殊荣，其创新工艺和技术体系被授予国家科学技术进步二等奖。 此外，扬子江药业称，近日银杏叶提取物及银杏叶片通过欧盟GMP认证，获得欧盟GMP认证证书，成为全国第一家获得欧盟GMP认证的银杏叶提取物和银杏叶片生产企业。 违法生产药企将遭重罚 据南方日报报道，2015年11月，国家食药监总局发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告（2015年第219号），按照这份公告，多家药企将遭遇重罚。 “219公号”指出，按照槐角苷检查项补充检验方法，检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂，定性为假药。按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法检验，游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂，按劣药论处。 而在处罚原则上，银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为，是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头，具有明显的主观故意，生产企业及相关责任人员将依法严厉处罚。药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售，导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的，对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚。 具有拒绝、逃避监督检查，或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的，依法从重处罚。拒不履行召回义务的企业，也将受到重处。而及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的企业，将获得从轻或者减轻行政处罚。 这份公告要求，银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处罚款，吊销其《药品生产许可证》，相关人员涉及犯罪则移交公安机关追究刑责。 银杏叶制剂企业生产、销售假药，没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款，撤销银杏叶药品批准证明文件。有明知故犯，逃避检查等从重情节的药企，将被吊销《药品生产许可证》。 银杏叶制剂企业生产、销售劣药，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；具有拒绝、逃避监督检查，或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的，撤销银杏叶药品批准证明文件。 公告还要求，对生产、销售假药劣药情节严重的企业负责人及相关人员，给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。 总局要求，药品生产企业的案件要由省局直接立案调查处理，不得交由地（市）食品药品监管部门承办，所有违法案件均需在2015年12月10日前作出处罚决定，每作出一起案件的处罚决定，要向总局报告。 |
