■ 是我国脑血管领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药 ■ 是世界上第一个专门用于治疗脑血管疾病的化学药品 ■ 开创国外市场购买中国药品专利的先例 今年春天，福建省连江县一位贫困女童患了一种罕见的脑血管疾病———线粒体脑病，在福建、上海等医院治疗无效的情况下，慕名来到中国人民解放军白求恩国际和平医院就医，在服用了石家庄制药集团研制的新药恩必普后，由于其独有的“增加缺血区再灌注，保护线粒体功能”双重对抗脑缺血作用，处于神志不清、行为困难的小女孩终于战胜病魔逐渐康复。 据了解，高致残、致命性的脑血管疾病在我国的患者约有700万人左右，每年因脑血管疾病直接导致死亡的人数达20万人以上。有关专家提出，如不及时进行干预，到2020年，我国脑血管疾病患病人数将增加一倍。近年来，全球医药界广泛开展了对防治脑血管疾病药物的筛选，我国科学家也进行了深入研究。石药集团与中国医学科学院药物研究所合作，历时24年，耗资3亿多元，成功研发出防治脑血管疾病的药物——恩必普。 恩必普的主要成分是丁苯酞，在临床试验的基础上，石药集团又投入巨资进行了丁苯酞的工艺研究、临床研究、产业化建设、市场开发，并率先按照国家SDA制定的与国际接轨的国家药品GCP标准的要求，进行了为期2年的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，恩必普总有效率为70.3%。2004年11月石药集团将恩必普推向市场。 据项目主研人员介绍，恩必普的主要成分源于天然植物，安全性高，不良反应低，恩必普独特的作用机制表现在多靶点起作用、重建脑缺血区微循环，是国际首创，填补了我国脑血管病治疗领域无自主研发高科技药品的空白，是我国脑血管领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药。在研制过程中，共获得16项国内及国际专利，是国家863计划支持的创新药物，也是目前全球第一个以“缺血性脑卒中治疗”为主要适应症的全新化学药物，该项目的研制成功，填补了世界脑血管领域“缺血性脑卒中治疗药物”的一项空白。 此外，恩必普已获得PCT(国际专利合作条约组织)100多个国家的应用专利，在86个国家受专利保护，使我国在脑血管疾病治疗领域有了拥有自主知识产权的药物，行政保护期20年。这也是加入WTO以后，我国第一个拥有自主知识产权的专利药品，从而使我国药品具备了进入国际市场的条件与资格，具有巨大的经济效益和社会效益。 围绕丁苯酞的后期开发，石药集团药物研究院应用自有的分子微囊包合技术开发了丁苯酞注射剂，目前正在Ⅱ期临床研究阶段。该项目技术国内专利已经授权，PCT申请已经进入到包括美国、欧盟、日本在内的世界23个国家和地区，为该药打入国际主流药物市场打下基础。迄今为止，石药集团围绕丁苯酞的用途、合成方法、制剂技术等方面申请发明专利13项，PCT专利7项。其中3项PCT专利已经陆续进入欧洲、美国、日本、韩国等国家和地区，开创国外市场购买中国药品专利的先例。 |
