沸沸扬扬的安徽华源“欣弗”药品事件15日终于撩开幕后真相，国家食品药品监督管理局的最终检查结果表明，由于该企业未按批准的工艺参数灭菌，导致药品无菌检查和热原检查双双不合格。 一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证，而且生产和销售的药品都冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应的惨痛事件，这让中国公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。 “欣弗不良事件，反映了当前中国药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞，”国家食品药品监督管理局局长邵明立15日在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会说。 GMP认证作为中国实行的第一个药品质量管理规范，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验以及产品销售等环节均有严格规定。中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣对记者说，实际上GMP认证体系的门槛并不低，如果药品监督部门和药品生产企业都能够严格按照GMP的规定进行监督和生产，是不会出现药品质量问题的。 赵晓鸣说，之所以接连出现‘齐二药’、‘欣弗’等事件，是对GMP的执行层面出了问题，而这些问题监管方面和被监管方面都存在：一些监督部门不按GMP的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督；一些药品生产企业无视GMP的规定，违规组织生产。这些执行层面的问题，不论出现在监督方还是被监督方，都是严重的违规违法行为。 中国旺盛的药品市场需求催生了国内6000多家药品生产企业，据不完全统计，名列中国前10名的企业销售额尚不足市场总额的20％。与国外制药企业相比，中国医药行业明显小、散、乱，这也是导致假药劣药、违法违规医疗器械大行其道，医疗事故频发的重要原因。 目前，造成中国药品市场秩序混乱的一个主要原因是企业生产的不规范。有些企业仅仅把获得GMP认证作为占领市场的筹码，在实际执行这一规范时却打折扣，有的甚至干脆仍使用原先的落后设备，影响了产品质量。 长期从事政府与市场关系研究的中央党校研究室赵杰博士告诉记者，中国近些年来发生的一连串药品安全事故折射出中国在市场力量不断扩张、市场经济不断发育的同时存在着政府监管‘失灵’的现象，政府未能有效履行“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”四大职能中的“市场监管”职能。 赵杰说，这种政府监管“失灵”不仅表现在药品生产行业，也同样出现在其他一些市场经济体制下发展迅速的行业，包括房地产业和煤矿开采业等。当政府的监管者被生产厂商给予的利益“侵蚀”时，就会发生监管环节的“失灵”，从而不可避免地出现药品安全事故频发、房地产投机屡禁不止、被关闭的小煤矿死灰复燃等现象。 赵杰呼吁中国政府建立一种三方力量相互约束的理想政府监管模式，即以生产者为主体，借助行业协会等机构的力量实现行业自律；以政府的社会性管制体系为标准，通过完善监管的内部制度来推动行业发展；最后发育消费者为主体、舆论力量和法律力量相配合的公众参与力量，为受损者提供援助，通过推动监管信息的透明化、公开化，及时堵塞监管“漏洞”，提高监管效率。 |
