| 1、强化了对申报资料真实性、准确性和完整性的核查；2、现场检查抽取样品从“静态”到“动态”。 2.2《药品GMP认证检查评定标准》——门槛提高《药品GMP认证检查评定标准》仍以1998年版《药品生产质量管理规范》为基础。制第十九届全国医药经济信息发布会纪要4订该标准的目的，主要是使GMP有关规定更严谨，尽可能地避免检查员过大的自由裁量权。 新标准的核心，在于改变GMP认证“重硬件、轻软件”的思路为“强化软件意识”。在硬件投入方面，新标准较前并未做更多要求。最大的差异在于更重视人员资质、生产管理等“软件水平”。 在具体的规定上，新标准的项目从225条增加到259条，其中“关键项目”92条（增加超过50%）。如果关键项目不合要求，或是一般项目缺陷率超过20%，不能通过GMP认证。毫无疑问，通过GMP的门槛是提高了。 从去年以来，药监局已经吊销8家企业的生产许可证，收回157家企业的GMP证书。 考虑到将要出台的新版GMP要再提高标准，规模小、水平低的厂商面临的压力日益增大，医药行业结构的调整不可避免，集中度必然提高。 2.3政策迭出，产业格局重塑正如之前所言，医药是一个受政策影响极大的产业，一年来密集推出的政策，在医药产业内部造成了一阵又一阵的波涛或是暗涌。新的行业格局和竞争态势正在酝酿。明年三月人大会议、政策出台较多的时间。回顾过去，展望未来，对行业将造成实质性影响的政策还包括： 1、《制药工业污染物排放标准》（见附注1）已经公布了征求意见稿，正式版本可能于2008年1月1日开始施行。该标准将大幅度提高制药企业的治理污染成本，尤其是化学合成和生物工程类企业。产能小、工艺落后的企业面临被淘汰的压力。大型企业和国有企业在这个过程中有相对优势，一方面是产能规模大则单位成本小，另一方面它们可能更多地参与标准制订。例如，我们注意到华北制药集团环境保护研究所就是前期的《制药工业水污染物排放标准与污染防治技术政策》两家主要起草单位之一。 2、医院用药“一品两规”（见附注2），一般认为在实际操作中外资或合资药企产品会占据“两规”中的一席，而国内企业将为仅剩的一席展开竞争，势必更形惨烈；3、“挂网招标”（见附注3），今年1月1日开始在广东施行。该政策是政府主导，以省为单位进行集中竞价采购，试图通过这种方式控制药品价格。目前已经有十几个省、市开始尝试挂网招标。在该模式下，企业为获得入围的资格，必须尽力压低投标价格，压力相当大。 4、《城市社区、农村基本用药目录》（见附注4）于2006年6月公布。药监局并于今年2月9日公布了第一批10家基本用药定点生产企业名单。这被认为是国家建立基本药品制度的前奏。但由于配套措施尚不完备，定价、采购和补贴都缺乏具体细则，出于这样的顾虑，目前定点企业中大部分并未开始生产基本用药。 我们认为，无论是注册政策、生产政策还是处方政策，结果就是市场进一步得以规范，行业集中度上升。虽然还面临未来政策造成的不确定性，但是这一趋势不会改变，长期来看，秩序的建立和集中度的提高，对产业的发展具有正面影响。 |
