| 中药饮片GMP：规范到底 面对2008年1月1日前国内所有中药饮片企业必须通过GMP强制许可认证的规定，国内的中药饮片生产企业进行了多方准备，各地药学会也在积极协助企业度过难关。 由于政策规定，未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片生产企业一律停止生产。今年下半年，广东省药学会组织的中药饮片GMP培训班，企业积极性都很高。 与化学药生产企业相比，我国中药饮片生产企业实施GMP的历史非常短，只有二三年时间。饮片的生产与化学药不同，有自己独特的炮制工艺，生产过程比较复杂。 由于历史原因，我国中药饮片的炮制规范是各地各法。目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，而各省、市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别较大，有的甚至相互矛盾。此外，工艺参数和生产操作规程（SOP）也是各地各法。 众所周知，GMP对产品生产设备、储藏设施要求都比较高，但目前我国饮片生产企业不少还停留在手工作坊阶段，设备设施简陋，没有配备相应的高性能的检测设备，药品的质量稳定性得不到保障。另外，GMP要求中药饮片企业要建立与质量保证体系相适应的组织机构，要配备与饮片生产相适应的管理工作人员和技术人员。而目前我国中药饮片企业的员工普遍缺乏相关专业知识，大多按传统方式操作。 到目前为止，全国近千家饮片生产企业中，通过GMP认证的大约占应认证企业的十分之一。 但是，对药品进行GMP认证是国际准则，中药饮片也不例外。认证期限目前没有后延的迹象。四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪认为，实施GMP是规范中药饮片生产、提高质量的治本之策，必须坚定地推行下去。 认证可以淘汰那些小作坊式的饮片加工企业，推动整个饮片行业向规范有序的方向发展，促进规范化、标准化和规模化生产企业的成长，逐渐实现中药产业的现代化生产。 不过，从当前情况看，业内人士分析认为，在认证初期，业内对于中药饮片项目的投资或扩产，将出现一段时间的谨慎期。 两税合一：超国民待遇行将终结 税制改革从来没有像今天这样，能同时牵动本土医药企业和外资医药企业的神经。《中华人民共和国企业所得税法》2008年1月1日起施行，中国长达20多年的内、外资企业税负分制时代宣告结束。 这部历经10年酝酿的企业所得税法，将内、外资企业的所得税率统一为25%。专家分析认为，这对于对外开放较早、外资企业众多的医药行业将营造更加公平的竞争环境。 中国医药商业协会常务副会长朱长浩接受记者采访时表示，两税合一对外资企业来说影响不大，对内资企业来说意味着公平、公开的环境。一方面，国内医药工业税负减轻后，可以扩大再生产；另一方面，外企不再享受特殊优惠，从心理层面来讲，也有助于民族医药企业放下包袱，做大做强。 不过，当内资企业与外资企业的税负在同一起跑线上的时候，内资企业也就没有了做不过外资的借口。朱长浩认为，内资企业应该把省下来的资金投入到医药科技研发中，以此为契机提高内资医药企业的整体竞争力。 |
