| GMP新标准：让缺陷叫痛 除了中药饮片，其他类别的药品同样需要应对新修订印发的《药品GMP认证检查评定标准》，按照这部将于2008年1月1日起施行的新标准，药品生产企业在GMP认证检查中如有严重缺陷或一般缺陷，未经改正将不予通过认证。 为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新标准规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。 另外，新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，更强调质量管理部门的独立性，更强调与药品注册文件要求相匹配。 新标准还规定“检查评定采用按申请认证的剂型或品种范围分别进行评定的方式”。企业同时申请数个剂型或品种认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或品种中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品；如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在，则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。 新医改：洗牌的最大推力 目前医疗体制改革补贴患者的原则已经确定。医改将带来市场的基础面扩容，并作为杠杆拉动医疗消费。现在多家机构调高了对医药行业的评级。 “全民医保的筹资规模总计将达到2000亿元，医保筹资最终将流向医疗服务和药品消费。”北师大的医改方案主要制定者之一顾昕在第19届全国医药经济信息发布会上表示。作为医药分开方案的主要倡导者，顾昕笑到了最后。 实际上，从年末国家发改委官员透露的一系列消息来看，改革将涉及生产、流通、消费和医疗保险。目前，标明出厂价和开征药事费正在广泛进行行业意见征询，发改委的思路是希望从上游开始控制，全面理顺药品价格体系。 但在医药工商界看来，光从上游控制是不够的。药品价格体系的改变，将触动现有的医药产业利益分配格局，在迎来2000亿元市场的同时，新医改初期，产业还将面临一小段阵痛期与适应期。 |
