| 美国新药审批略有改观 美国国会批准增加FDA权力和预算，FDA的审批效率或会改善，预计明年批准的新药数目会比今年增加20%左右，但新化合物不多，主要是增加新适应症。在新药上市方面，大药厂的表现将不如中小企业出色，预计自身免疫性疾病、心血管疾病、肿瘤和中枢神经系统治疗药物将会是大赢家。 中国风向一起搞研发 目前，制药工业的造血功能越来越依赖“泊来品”，即从中小生物技术企业和研究单位的新药成果中择优获得转让开发许可。有人估计，大药厂2008年 20%以上的研发经费将用于购买新药产品，预计到2010年，大药厂技术转让与自主研发产品的销售额将并驾齐驱，各占34%，其他产品主要来自并购（13%）或早期投资的新药发现阶段项目（9%）。 这样的研发卖方市场对于有自主创新研发能力的中国药企机会不少。中国低廉的研发成本尤其适合通过技术许可方式获得国外早期技术产品，创新不必由A到Z完全自主。 如果说2006~2007年，全球首次开辟了生物仿制药的先河，那么2008年将是生物仿制药的起步丰收年。欧洲将是这一趋势的最大受益者，陆续会有几个主要生物制剂老牌产品以仿制药形式上市并得到追捧，美国市场将取决于国会协调批准生物仿制药的特殊审批法，短期不会对生物技术公司造成很大冲击，因为医生处方信息和病人用药习惯还要靠时间和数据来培养，而且生物仿制药不同于化学仿制药，价格优势有保证，但涉足生物仿制药门槛不低，中国有一定的基础和成本优势，现在参与国际分工协作正是时候。若能抓住机会，引进国际资本和人才，中国就有可能分享这一巨大商机。 你裁员我招人 今年大药企宣布的裁员节流计划将主要在2008年实施，销售人员、化学合成和行政辅助人员将会是主要的被裁者，如果外包业务扩展顺利，大药厂的研究和生产人员恐怕也难逃厄运。4万多人被裁对中国药企来说，是一个非常难得的吸收优秀专业人才的机会，中国可以借此增强竞争力，与印度药企一争高下。 分一杯“仿制药羹” 仿制药销售预计在2008年将有14%~15%的同比年增长率，明年将占据处方药市场2/3的大壁江山，销售预计将达到700多亿美元。 今年，仿制药公司股票的PE接近甚至超过品牌药厂股票的平均市盈率，这是很反常的现象。一方面，仿制药热销刺激企业加大投资力度和开发速度，ANDA（简化新药申请）申报成倍增加，FDA审批应接不暇，若无人员、经费补充，仿制药的审批效率和速度或许会受影响；另一方面，品牌药厂也不甘退出舞台。除了利用专利侵权诉讼打压仿制药经济利益、推出替代新制剂或产品、授权模式下的品牌仿制药生产等常用手段外，还会选择走低价路线，保持品牌药的市场份额。默沙东已经开始通过低价自动进入政府采购目录系统，希望通过薄利多销和品牌打压仿制药厂。这样的模式尚属首创，风险可能很大。 对百姓而言，品牌药降价绝对是件好事，不仅刺激药品消费，还给原料药及制剂的生产出口带来不少商机。而中国原料药出口，在需求增加的同时，也将面临环保、汇率、退税、价格竞争的种种压力和挑战，制剂出口方面仍需努力，赶超印度，争取尽快与国际接轨。 抢外包先升级 大药厂节约成本、提高效率的最佳途径是把非核心业务或低利润、低成长的业务外包给CRO公司。中国和印度将是这一趋势的最大受益者，目前中国在新药合成、筛选、分析、放大，以及中间体、原料药的生产加工方面已经具备了相当的实力和经验，但在药物分析、药理、药效、动物毒理、药代，以及规范的临床试验服务方面，还需要练好内功，目前已有众多跨国公司在华设立研发机构，研发合作大有可为，CRO服务也机会多多。 此外，全球生物技术产业的蓬勃发展和生物仿制药业务兴起，抗体、疫苗和重组蛋白的生产加工能力将会出现短缺。业内估计，以现在150多个产品供应市场、200多个产品处于临床试验阶段的情况，2008年以后的若干年内，生物发酵和细胞培养产能将会出现50多万立升反应器的不足。 目前，诺华在新加坡投资建厂就是为了满足未来生物制品的生产需求；韩国也在扩建其单抗生产基地，应对生物技术产品产能不足的现状，中国是否也应该做好生物技术产品生产的产业升级，争取这一领域的全球外包业务呢？ |
