随着我国医药物流市场的快速增长,一方面，国内医药物流领域呈现出规模药企不断增多、行业聚集度不断提高、第三方物流商越来越深入医药流通领域、小药企数量没有明显减少的特点；另一方面，随着我国对药品流通的监管力度不断增强，各种先进手段配合相关政策的运用，也将对我国医药物流企业的经营产生重大影响。 结合我国药监部门已经制定的相关政策和现有的技术手段，未来我国医药物流领域的监管趋势和影响将产生在以下几个方面： 温湿度监管将加强 目前，在我国现行的GSP及相关地方解释文件中，虽然温湿度的标准是一致的，但是各省药监部门对如何达到测量这一标准却有不同的规定。 以江苏为例，江苏在2006年出台的《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》的通知(苏食药监市〔2006〕321号)中就有明确规定：“药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45%～75％。常温库温度≤30℃（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃（输出制冷量参考标准：50W以上/立方米/小时）”。在该文件中，不但要求药企的温湿度控制系统必须使用工业用中央空调，而且对制冷量也有参考标准，这在企业实际的GSP检查中，是一条非常明确和严格的规定。 据悉，目前已经有专家和学者在做非正式讨论，即开发一套温湿度监控系统，中央控制室在药监部门，终端在药企仓库，其核心思想是希望通过网络的方式对药企仓库的温湿度进行远程监控。我们相信，如果该措施得以实施，对企业操作的规范性将是极大的保证。 药品流通有据可查 随着国家对药品流通环节监管力度的加强，单据监管在未来将发挥更大作用，目前药监部门也在这方面做了很多有益的探索。 过去，医药公司采购上游企业的货品，到货验收合格即可入库。但是，现在在来货验收确认这方面的要求更高了：医药公司在药品到库时，必须向发货单位去电，确认该批药品是否为发货单位发出，并且要形成正式的记录。这一规定看似简单，但是真正执行起来就要求药企必须要有专门的人员来做该工作，这对到货量大、批次多的单位无疑是增加工作量的，因此最好的办法是能通过系统实现该工作的简易化。再比如，现在有规定要求药企在药品出库环节必须做到每一批次的药品都要有检验报告发给下游客户：这对大型快批药企而言，如果每天发货品种达到5万多条，意味着该药企每天要印刷5万多张检验报告书。因此，笔者认为药企可以将网络传真的功能与ERP系统进行连接，每销售出一种药品即将该药品的检验报告书通过网络自动发给下游客户。还有一种思路就是由客户到药企的网络中心自己下载所订药品的检验报告书。 分级认证势在必行 监管加强所带来的直接后果就是整个医药流通行业的净化速度将加快，因此医药物流企业的分级管理制度呼之欲出。 比如，GSP标准和相关文件与制度中明确要求药企必须投入中央空调、高位货架、RF、自动分拣线等设施设备，实质上也是要求药企必须在规范作业上加大投入，这对小药企而言无疑是要慎重的。 因此，越是规范性投入的大药企，其得到的认证标准就应该越高，其经营的等级就应该越高。换言之，这样的大型医药物流企业就应该是当地的标杆型企业。而那些小投入，仅仅达到认证最低标准的小药企，其认证的等级就应该较低。为了鼓励规范经营，笔者认为国家有必要建立医药物流企业分级认证制度，并且将药企的认证标准、实际等级和其经营品种范围、地域范围相挂钩，这样无疑可以使我国的药品流通更加规范，也能有效提高人民群众的用药安全。 |
