3月25日，福建省莆田市城厢区一家药店因为没有落实基本药物目录制度，药店等级从一级降为二级，并被责令停业整顿。这是莆田市食品药品监管局将基本药物目录列入经营企业准入条件以来，第一家被处理的药品经营企业。 严格准入条件 今年以来，莆田市食品药品监管局将基本药物目录列入经营企业准入条件，制定规定，严格新开办企业条件，严把准入关口，防止低水平重复。要求未符合国家基本药物制度条件的新开办企业不予审批；老企业违反规定给予严肃处理，并与企业等级评定挂钩，对遵守基本药物目录制度较好的企业首先确定为医疗保险定点单位；配合有关部门制定完善药品集中采购制度，建立药品集中采购平台，规范进行药品集中采购，从企业规模、配送能力、管理水平、服务质量、诚信经营等方面，遴选一批企业推荐为配送企业；要求中标的生产企业或批发企业，严格按照《合同法》要求，全面履行药品购销合同规定的义务，将药品统一配送到医疗机构。 调研走访 莆田市食品药品监管局组织工作人员先后走访了26家药品生产经营企业，组织企业负责人学习基本药物制度内容和《基本药物目录》，全面掌握基本药物品种。 此外，该局结合辖区实际情况，对药品经营、使用单位存在的基本药物情况开展调研，摸清市场销售、储存、使用实情，为制定落实措施提供依据。同时，充分运用监管手段，推进药品生产流通体制改革，促进医药经济结构有效调整。鼓励同行业兼并重组，支持大型药品生产、批发企业跨地区兼并，支持市内较大规模的区域性药品配送企业的组建和发展，确保基本药物目录制度的落实。 基本药物监管是重点 该局突出国家基本药物监管重点，规范药品生产经营渠道。采取跟踪检查、驻厂监督、电子监管、认证验收等办法，落实药品生产质量管理规范。此外，强化质量追溯体系建设，加大对国家基本药物特别是高风险品种生产的监管力度，确保基本药物生产的质量安全。 要求辖区内300多家药品经营企业规范药品进货渠道，在日常检查中，将基本药物作为重点检查品种，严查购进票据、检查验收、储存管理、调配使用情况，严厉打击“挂靠经营”和“走票”行为。此外，实行网上监控，并将抗微生物药和注射剂纳入电子监管网。 此外，把国家基本药物和本辖区补充目录药物全部列入抽验品种，将农村、城乡结合部基本药物特别是中成药列入抽验计划重点品种，强化假劣种类鉴别，在抽验经费上予以优先保障，实行全覆盖抽验。并注意对国家基本药物不良反应的监测，实行“可疑即报”原则，准确统计报告，做好安全用药风险的分析、防范工作。“双特”药品实施特别规定，做到从原辅料进厂到成品出厂的全过程严格监管。此外，督促各生产企业建立健全基本药物不良反应收集及上报机制，对发现存在隐患的药品，按规定及时召回。 |
