●用药前必须评估心血管疾病风险●无法使用其他降糖药时方可考虑●零售药店必须凭医师的处方销售 日前,在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上,国家食品药品监督管理局会同卫生部共同发出了“罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求”的通知,要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。 通知要求,各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者,应评估心血管疾病风险,在权衡用药利弊后,方可继续用药。 同时,通知还规定,罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售,无法确认处方真伪的不得销售。 通知特别强调,罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》修改本企业产品说明书,要采取措施控制药品安全风险,并加强药品不良反应监测。 据了解,2006-2007年,有关罗格列酮的荟萃分析研究发现,该产品可能导致缺血性心血管疾病(如心梗、心肌缺血)风险的升高。截至2010年,一些新的研究也显示罗格列酮可增加心血管疾病的发生风险(包括心梗、卒中、心衰、死亡等),但不同的研究得出的结果并不一致。 ■专家建议:医患者慎用 专家建议,对于正在使用罗格列酮及其复方制剂的患者,医生应告知其可能存在的风险,尤其是心血管疾病的风险(如心梗、心肌缺血、心衰等),并重新评估患者是否存在发生心血管事件的危险因素。 有心衰病史或有相关风险因素的患者、有心脏病病史尤其是缺血性心脏病的患者、患有骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病的患者,以及存在严重血脂紊乱的患者,应停止使用罗格列酮及其复方制剂,并考虑在控制血糖的情况下调整用药方案。 ■名词解释:罗格列酮 罗格列酮属于噻唑烷二酮类药物,通过提高胰岛素的敏感性而改善血糖控制。在我国,罗格列酮被批准用于治疗2型糖尿病,用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病,即2型糖尿病。 罗格列酮由葛兰素史克公司研发,在我国获准上市时间是2000年。目前,在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。单方制剂商品有:文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。复方制剂为进口药品,商品名:文达敏。 |
