记者从今天召开的第十届药典委员会第二次全体会议暨2011年中国药典科学年会上获悉：截至今年10月底，基本药物质量新标准的颁布已全部完成。修订后的质量标准在安全性、有效性和质量可控性等方面均有较大幅度的提高。下一阶段，药典委将配合有关部门全面推行新标准实施。 据悉，药典委对国家基本药物目录涉及的药品标准逐一评估，除在《中国药典》2010年版已提高的品种标准外，又将其余285个基本药物列入今年的标准提高任务，组织31家标准研究单位，实施标准的起草、复核和审核，分批将修订后的标准上网公示。 在基本药物标准提高过程中，药典委借鉴国外药典及药品标准，确保了基本药物标准提高的针对性、严谨性和科学性。首先，按照最先进的药品质量控制理念和技术要求，普遍提高注射剂标准。其次，中药品种按《中国药典》2010年版要求，明确了处方药味饮片的名称，统一多家品种的投料饮片炮制方法，对一些处方中可能掺假的药味进行了限量检查，采用技术手段保证了药品投料的真实性。 此外，标准的专属性更强，化学药品液相色谱鉴别的应用得到加强，同时对溶出度、释放度等检查项目进行了系统研究和验证，标准基本上与欧美标准持平，部分标准的控制水平还高于欧美药典。 |
