国家食品药品监管局3月14日发布了2012年药品不良反应监测年度报告。2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120多万份，医疗机构仍是报告主体。按照药品类别统计，化学药不良反应/事件报告数占81.6%，中药占17.1%，生物制品占1.3%。按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。 国家食药监局经过统计分析，理出2012年药品不良反应/事件报告的几个特点，并给出建议。 警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应 纵观2012年药品不良反应/事件报告，抗感染药病例报告数量仍居首位。其中，排名第一的是头孢菌素。 国家食药监局表示，此前已多次通报头孢菌素类药品的不良反应，提示其存在过敏反应等风险。食药监局相关专家介绍，过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性休克，危及生命。 专家表示，引起头孢菌素类过敏反应的原因比较复杂，除药物本身的结构外，也可能与生产质量、包材、储运条件等有关。研究还表明，聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一，其在药品中的含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系。食药监局提示，对于过敏反应的发生机制，药品生产企业应开展深入研究。 静脉注射风险较高 2012年药品不良反应/事件报告的剂型分布中，注射剂占半壁江山，严重药品不良反应/事件报告中注射剂更高达77.6%。其中，静脉注射占53.5%，其他途径注射，如肌内注射仅占2.7%。这说明，静脉注射是临床用药的较高风险因素——2012年，全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡的病例中，85%以上为静脉给药。 很多患者认为，静脉注射效果“来得快”，甚至主动要求医生给自己输液。专家解释说，这实际上是一种误区。静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药的病人。口服等其他方式虽然起效较静脉给药稍慢，但只要达到治疗必须的血药浓度，即可取得相同的治疗效果，且风险较低。以莫西沙星为例，口服吸收良好，生物利用度约90%，但其注射剂不良反应报告比例高达65.8%。专家提示，医疗机构应加强对注射剂使用的监管，而患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。 |
