国家食品药品监督管理总局昨日发布《药品经营质量管理规范》首批5个附录，对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等提出具体要求。 附录要求，药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，包括采购、销售以及收货、验收、储存、运输等，同时对药品有效期进行跟踪，对接近有效期的给予预警提示，超过有效期的自动锁定及停销等。 附录中要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统，至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围以及供电中断等情况时，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警。
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