针对北京药品零售业存在个别企业违法违规经营药品等问题，昨天，北京市食品药品监督管理总局推出系列新政，在全市打造5300家零售药店用药“安全岛”。北京市政府副秘书长、市食品药品监管局局长张志宽表示，计划用3年左右时间将零售药店打造成为一个提供专业健康产品和专业健康服务指导的场所。 措施 1 提升药店准入门槛 市食品药品监管部门对于今后新开办的单体零售药店许可审批中，将严格执行2013年施行的新版《药品经营质量管理规范》，其中要求药品零售企业法定代表人或企业负责人必须是执业药师，未达到该要求的开办申请将不予批准。 2 全市药店将分等级 市食品药品监管局将建立零售药店分级分类管理机制，按药店类型和风险级别，综合考虑药店违法违规情况、药店药学技术人员配置情况、设施条件、信息化服务保障能力、药学服务能力等因素对药店进行分级分类。 分级分类结果和变化情况向社会进行公开；对分级分类级别较低的药店将加大监管检查和抽检频次；对风险级别较高的药店将限制其经营处方药等高风险类别的药品。 3 药师实行计分管理 市食品药品监管局药品和医疗器械市场监管处处长李江宁表示，今后将对执业药师、药师进行违规计分管理，违规计分达到一定分值的予以责令停止执业等相应处理，违规行为计入其本人注册和继续教育档案记录。 食品药品监管部门将建立药店质量负责人、执业药师、药师等质量管理和药学服务关键岗位人员的签名备案制度，药师、执业药师未在岗情况下，无资质人员代其签名销售处方药，监管部门将按违规销售处方药进行查处。 食品药品监管部门还将完善本市药店从业人员数据库，执业药师、药师、中药师及药品调剂及销售中关键岗位人员都纳入数据库实施动态管理。 4 加大药品抽检频次 2014年北京计划抽检药品1万余件，全面覆盖药品生产、流通、使用等各环节，实现对国家基本药物品种及北京市增补品种全品种覆盖。根据统一监测计划，今年将以常用药、治疗慢性疾病用药的品种为主，并结合我市季节流行病谱，选取安全风险高、临床用量大的药品进行抽检。将通过鼓励药品连锁经营和统一配送，提升药品零售行业的标准化管理和质量安全保障水平。 5 药店推信息化管理 市食品药品监管局要求在药品零售企业店内布局上，要严格区分处方药、非处方药、医疗器械及其他相关健康产品经营区域。处方药等高风险药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理。在营业期间非处方调配人员不得进入处方药调配区域。 下一步，市食品药品监管部门将在全市5300家药店全面推行药品采购、物流、追溯、销售的药品信息化全程管理系统。 企业反应 有助于优胜劣汰 针对系列新政，北京同仁堂连锁药店有限责任公司总经理吴忠国表示，药品零售行业涉及产业链长，行业竞争日趋激烈，除了药品本身的质量，在流通环节的专业服务水平以及与之相适应的软硬件条件也是保障药品安全，提升药品企业竞争力的重要因素。零售药店是向老百姓提供药品和药学服务的重要场所之一，抓住了药店的规范化管理，也就抓住了药品质量安全和高标准服务的关键。 针对执业药师、药师计分处罚制度，北京济民康泰大药房有限公司总经理王剑锋表示，这不但落实了质量负责人、执业药师和药师的责任，也帮助企业督促其履职，不断规范执业行为，从而加强药品质量管理，提升药学服务水平。 北京金象大药房质量负责人、执业药师叶真表示，此次实施对于药店的规范化管理，首次将药学服务提升到了一个和药品质量同等重要的位置上，有助于北京市药品零售企业的“优胜劣汰”。叶真称，公司将按照规范要求加强对药品零售企业从业人员行为的管理。 京华时报记者张然 |
