摘要目的 :对通心络胶囊治疗治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性作出评价。方法 :选 49 2例胸痹 (冠心病心绞痛 )患者 ，采用随机对照的方法 ，治疗组 342例给予通心络胶囊 (4粒 ，每日 3次 )，对照组 150例给予舒心口服液 (20ｍｌ，每日 2次 )。 4周后进行心绞痛、心电图、主要症状、总疗效及毒副作用评估。结果 :治疗组心绞痛总有效率 9 6. 49 %，明显优于对照组 78. 00%(Ｐ <0. 01);治疗组心电图总有效率 71. 05%，明显优于对照组 47. 33%(Ｐ <0. 01);治疗组对轻、中、较重度患者均有很好疗效。结论 :通心络胶囊治疗冠心病心绞痛疗效确切 ，无毒副作用。

　　由中国中医研究院广安门医院 ，河北省人民医院 ，河北医科大学附属第二医院、附属四院 ，河北医学科学院附属医院等单位协作 ，于 19 9 5年 11月至 19 9 6年 2月对通心络胶囊 (中药三类 )治疗胸痹 (冠心病心绞痛 )的临床疗效进行了观察。现报告如下。

　　临床资料

　　1.诊断标准 :按冠心病心绞痛诊断标准和胸痹心痛诊断及分级标准。

　　2.纳入病例标准 :具有胸痹心痛主证 ，中医诊断明确 ，西医诊断为劳累型心绞痛或自发型心绞痛 ，符合中医辨证心气虚乏、血瘀络阻型 ，需具备主证及舌脉者 ，年龄在 18～ 65岁之间 ，每周发作 2次以上的冠心病心绞痛患者 ，可纳入作为观察病例。

　　3.排除病例标准 :经检查证实为急性心肌梗塞以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期综合征、颈椎病所致胸痛者 ;合并中度以上高血压、血压在 180/110ｍｍＨｇ ，重度心肺功能不全 ，重度心律失常者 ，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病 ，精神病患者 ， 18岁以下或 65岁以上患者 ，妊娠或哺乳期妇女 ，对本药过敏者 ，未按规定用药 ，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

　　4.资料 :治疗组 342例中住院患者 246例 ，门诊患者 9 6例 ;男性 172例 ，女性 170例 ;年龄 35～65岁 ，平均 58. 8岁 ;病程 20天至 30年 ，平均 3. 71年 ;心绞痛类型 :劳累型心绞痛 29 5例 (初发型22例 ，稳定型 255例 ，恶化型 18例 )，自发型心绞痛 47例 ;病情程度 :轻度 80例 ，中度 165例 ，较重度 54例 ，重度 43例。对照组 150例中住院患者 110例 ，门诊患者 40例 ;男性 77例 ，女性 73例 ;年龄 37～ 65例 ，平均 58. 1岁 ;病程 20天至 30年 ，平均 3. 67年 ;心绞痛类型 :劳累型心绞痛 126例(初发型 18例 ，稳定型 103例 ，恶化型 5例 )，自发型心绞痛 24例 ;病情程度 :轻度 40例 ，中度 74例 ，较重度 25，重度 11例。两组一般资料有可比性 (Ｐ >0. 05)。

　　治疗方法

　　凡入选病例治疗期间原则上要求停用其它治疗冠心病心绞痛药物 ，但必要时给予硝酸甘油。

　　随机单盲对照分组。治疗组给予口服通心络胶囊 (由人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、冰片等中药组成 ，石家庄以岭药业有限公司生产 ，每粒含生药 0. 56ｇ)，每次 4粒 ，每日 3次。对照组给予口服舒心口服液 (党参、黄芪、红花、当归等中药组成 ，每支 20ｍｌ ，每亳升含生药 1. 2ｇ)，每次20ｍｌ ，每日 2次。疗程 4周。

　　观察指标 :治疗前后临床症状、舌象、脉象、心绞痛发作情况、硝酸甘油用量变化、心电图、心功能、血脂、血液流变学、总疗效及毒副作用等。

　　统计分析 :计量资料采用ｔ检验 ，计数资料采用 χ2检验 ，等级资料采用Ｒｉｄｉｔ检验。

　　结果

　　1.心绞痛变化情况 :见表 1。治疗组 342例 ，显效 214例 (62. 75%)，有效 116例 (33. 9 2%)，无效 1 2例 (3. 51%);对照组 150例 ，显效 47例 (31. 33%)，有效 70例 (46. 67%)，无效 33例 (22.00%);总有效率治疗组 (9 6. 49 %)明显优于对照组 (78. 00%)(Ｐ <0. 01)。且在减少心绞痛发作频率、缩短发作持续时间方面亦以治疗组为优。

　　2.心电图治疗前后比较 :见表 2。治疗后治疗组 342例中显效 109例 (31. 87%)，有效 134例(3 9 . 18%)，无效 9 8例 (28. 65%)，加重 1例 (0. 30%)，总有效率 71. 05%。对照组 150例中显效 27例 (18. 00%)，有效 44例 (29 . 33%)，无效 75例 (50. 00%)，加重 4例 (2. 67%)，总有效率 47. 33%。治疗组总有效率明显优于对照组 (Ｐ <0. 01)。

　　3.主要症状疗效 :临床主要观察胸闷胸痛、心悸气短、自汗等主要症状变化情况。治疗组 342例显效 218例 (63. 74%)，有效 109例 (31. 87%)，无效 15例 (4. 39 %);对照组 150例显效 45例(3 0. 00%)，有效 72例 (48. 00%)，无效 33例 (22. 00%;总有效率治疗组 9 5. 61%，明显优于对照组的 78. 00%(Ｐ <0. 01)。

　　4.硝酸甘油停减率及用量变化情况 :见表 3。

　　疗程开始时 ，治疗组有 72例、对照组有 38例患者不能停用硝酸甘油。疗程结束后 ，治疗组停用 54例 (75. 00%)，减半 14例 (19 . 44%)，不能停用 4例 (5. 56%);对照组停用 13例 (34. 21%)，减半 1 5例 (39 . 47%，不能停用 10例 (26. 32%)。停用率治疗组 (9 4. 44%)明显优于对照组 (73. 68%，Ｐ <0. 01)。

　　5.疗效与心绞痛类型的关系 :见表 4。临床观察分为劳累型心绞痛与自发型心绞痛两大类 ，两组病例均以前者为多。治疗结果显示 :治疗组劳累型心绞痛显效病例较有效、无效病例为多 ，显效率 6 5. 4 2 %;自发型心绞痛以有效病例为多 ，显效率 4 8 . 9 4 %。对照组两种类型心绞痛均以有效病例为多 ，有效率分别为 46. 82%、45. 83%。表明通心络胶囊能明显缓解劳累型心绞痛。

　　6.疗效与病情程度的关系 :治疗组对轻、中、较重度患者均以显效为主 ，分别为 72. 50%、64.85 %%和 51. 85%;对照组上述各项的显效率仅为 47. 50%、28. 35%和 24. 00%，而以有效为主。表明通心络胶囊对轻、中、重度患者均有很好的疗效。

　　7.其它 :两组对血压、血脂、血液流变学、心功能等指标均有一定程度的影响和改善。8.总疗效 :依据心绞痛、心电图、症状改善的结果综合评定 ，以较全面观察通心络胶囊的总疗效。治疗组 342例显效 176例 (51. 45%)，有效 136例 (39 . 77%)，无效 30例 (8. 77%)，总有效率9 1 . 23%;对照组 150例中显效 42例 (28. 00%)，有效 61例 (40. 67%)，无效 47例 (31. 33%)，总有效率 68. 67%。两组总有效率比较 ，有显著差异 (Ｐ <0. 01)。

　　9 .毒副作用 :治疗组观察期间 ，有 7例用药后出现胃部不适或胃痛 ，改为饭后服用后上述不适消失 ;血、尿、便常规、肝、肾功能检查均未发现不良影响。

　　讨论

　　冠心病心绞痛 (胸痹心痛 )是严重危害人类健康的疾病。 20世纪 50年代后 ，随着传染病发病率及病死率的大幅度下降 ，冠心病、脑血管病以及恶性肿瘤成为人类三大死亡原因。中医认为胸痹心痛的病机特点是实则气滞、血瘀、痰浊 ，寒则气虚、阳虚、气阴两虚。据此研制的通心络胶囊选用益气药与虫类通络药相配伍 ，益气活血 ，通络止通 ，针对胸痹心痛心气虚乏 ，血瘀络阻证病机而设。在明显缓解心绞痛、减少发作频率、缩短发作持续时间、改善临床症状的同时 ，对心电图的改善亦有很好疗效。

　　通心络胶囊方中人参为君药 ，补益心气 ，使气旺血行 ，络脉自通 ;水蛭活血通络 ，全蝎解痉通络 ，共为臣药 ，以解心络之绌急 ;土鳖虫逐瘀通络 ，蜈蚣搜风解痉 ，蝉蜕熄风止痉 ，赤芍凉血散血 ，行瘀止痛 ，共为佐药 ，加强解痉缓急通络之功效 ;冰片芳香通窍 ，为使药 ，能走能散 ，畅利壅塞 ，引诸药入络而止痛 ，有活血畅脉之佳效。诸药合用使气旺血行 ，络脉畅通。