中国药学会负责人 7月 22日在北京宣布 ，国内第一个专门治疗银屑病的生物技术药品日前研制成功 ，并获国家一类新药证书和生产批文 ，标志着我国生物制药技术取得了重大突破。该药品是人白细胞介素 - 8(I L - 8)单克隆抗体的外用乳膏 ，由广东东莞宏远逸士生物技术药业公司和加拿大 Y e s生物技术研究公司共同研制开发 ，是目前世界上将单克隆抗体应用于体外的首创药物 ，具有独立知识产权 ，也是目前专门治疗银屑病痊愈率最高的药品。

　　四种作用

　　随着生物医学发展 ，银屑病的发生、发展机理已经在细胞水平和分子上得到了进一步的阐明。银屑病是在特定遗传背景下 ，通过环境等因素的诱导 ，激活 T淋巴细胞和其他免疫活性细胞 ，产生一系列细胞因子及其它炎性介质 ，再通过与表皮细胞的相互作用 ，引起炎症反应。血管增生导致角质化细胞增生、角化不全等表皮细胞动力学异常 ，出现临床损害。近年来对细胞因子及其受体的结构和功能的研究进展证明 ，与银屑病相关的一系列细胞因子连锁反应中 ， I L - 8起着最为关键、直接的作用 :

　　1. I L - 8在皮肤组织内过量表达和分泌 ，汇集大量嗜中性粒细胞和其他炎症细胞对皮肤组织的浸润 ，引起微脓肿和皮肤组织结构的损伤。

　　2. I L - 8激活表皮角质化细胞 ，引起角质化细胞的异常增殖和角化不全 ，大量细胞坏死和皮屑脱落。

　　3. I L - 8激活的角质化细胞具有正负双向缺陷 ，同时过度产生 I L - 8，并下调血管生成抑制因子表达 ，使银屑病病灶区的血管生成处于失控状态。大量血管形成为表皮细胞过量增生提供足够血液 ，促进了炎症的快速形成。

　　4. I L - 8的活性是通过它与其在嗜中性粒细胞或角质化细胞等炎症性细胞表面的受体相结合而介导的。银屑病病灶区的角质化细胞和浸润的嗜中性粒细胞 ，不仅本身能产生大量 I L - 8，而且诱导 I L - 8受体在细胞表面的大量表达 ，引起连续不断的恶性循环 ，造成越来越严重的皮肤炎症。

　　三个第一

　　该乳膏中的抗 I L - 8单克隆抗体是一种高效价、特异性针对 I L - 8的中和性抗体 ，它能十分专一地与 I L - 8结合 ，消除 I L - 8的化学趋向活性 ，从而阻断嗜中性粒细胞和T淋巴细胞对皮肤组织的浸润和募集 ，阻断血管生长因子在表皮局部部位的过量表达和微血管生成 ，阻断表皮角质化细胞的激活和异常增生及坏死 ，达到有效治疗银屑病的效果。该药有几个突出的特点都处于世界领先水平。其一 ，这是世界上第一次应用单克隆抗体于外用的首创新药 ，因为各种“生物导弹”──单克隆抗体、细胞因子等都属于大分子 ，无法穿过皮肤的表层角质层而被吸收 ，所以目前正在研究的治疗银屑病的生物技术药都属于体内给药。由于生物因子制剂对保持活性、保存、吸收等有较高要求 ，有关研究人员一般不考虑外用制剂。但银屑病患者皮肤角质层异常增生 ，脱落代谢失常使膜状真皮层暴露在外 ，所以 I L - 8的单抗可穿透这层极薄而且结构松散的细胞层到达病灶细胞 ，解决了吸收障碍的问题。开发人员通过多次调试基质的酸碱度及成分 ，终于配制出既能最好地保持 I L - 8单抗活性又能促进其被皮肤吸收的稳定基质。其二 ，该药的安全性是同类品种中最高的 ，现有治疗银屑病的外用药品都有明显的毒性 ，易引起全身反应 ，因为内用药品以生物技术药为主，生物因子的体内治疗浓度一般很高 ，且必须经过血液系统 ，会引起免疫系统的癌变和肾毒性反应。但该乳膏外用 ，针对的是局部皮肤细胞 ，浓度为 45μ g /g属微量给药 ， I L -8单克隆抗体与 I L - 8在皮肤细胞内结合的复合体量极少 ，而且是无害蛋白质复合作 ，可迅速被其它免疫吞噬细胞分解吸收 ，无法进入主要血管 ，所以相当安全 ，其主要药物不良反应是局部刺激。其三 ，该药的显效和痊愈率也是最高的 ，达到了 53. 8%。由于靶向给药，病灶细胞药物浓度高 ，所以效果显著。目前世界上治疗银屑病有效率最高为 48%，而且会引起明显流感样症状 ，患者耐受性不强。

　　据该药开发者叶庆炜博士介绍 ，该药目前已取得美国、欧洲各国以及中国的专利保护。在国内已进入Ⅳ期临床试验及试生产阶段 ，叶庆炜博士还计划以该药的新适应症──湿疹申请五类新药 ，这方面的患者需求将更为普遍。