一项III期临床试验发现,重组人甲状旁腺素(1-34)可显著降低绝经后妇女发生骨折的危险并可显著增加骨密度。
礼来公司全球医药顾问Bruce H. Mitlak博士称,对于骨质疏松症,当前的治疗方法基本类似:减少骨折和坚固骨质。但是,并无药物可使骨结构或骨强度真正恢复至正常。甲状旁腺素(1-34)的主要作用在于刺激成骨细胞形成新骨。
研究人员选取1637名已有椎骨骨折的绝经后妇女,然后每日皮下随机注射甲状旁腺素(1-34)20μg或40μg或安慰剂。所有患者均每日补钙和维生素D。
结果发现,与安慰剂相比,甲状旁腺素(1-34)能使发生新的脊柱骨折的危险性降低2/3,使发生新的非脊柱骨折的危险性降低1/2以上,重要的是可使最严重的骨折危险性降低约90%。
而且,注射甲状旁腺素后,患者椎骨、股骨和全身骨密度明显增加。40μg组较之20μg组,其增加骨密度的效果更为明显,但降低骨折危险性的效果相似且易出现副作用。
研究人员指出,研究中接受该药的灵长类动物以及患者均未发生骨肿瘤。
Mitlak博士称,礼来公司已于2000年底向FDA递交了新药申请书,预测在今年年底前可获得批准,该药的商品名暂定为Forteo。
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